简述我国医疗器械法律监管的基本原则7篇

简述我国医疗器械法律监管的基本原则7篇简述我国医疗器械法律监管的基本原则　112022/3/282022/3/28主讲人：XXX时间：20XX.XX学习解读2022年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》　22下面是小编为大家整理的简述我国医疗器械法律监管的基本原则7篇,供大家参考。

篇一：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

2022/3/282022/3/28主讲人：XXX 时间：20XX.XX学习解读2022年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》

　222022/3/282022/3/28前 言 / PREFACE近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

　332022/3/282022/3/28目 录01020304

　442022/3/282022/3/28修订的背景和思路第一部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　二、《经营办法》的主要措施和要求修订思路医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

　一、《经营办法》修订的思路和原则修订原则为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　772022/3/282022/3/28主要措施和要求第二部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　一、《经营办法》修订的思路和原则《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。一

　一、《经营办法》修订的思路和原则新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。二

　一、《经营办法》修订的思路和原则医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。三

　一、《经营办法》修订的思路和原则为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。四

　12122022/3/282022/3/28学习贯彻实施第三部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　三、《经营办法》的学习贯彻实施各级药品监督管理部门要加强对《经营办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。一

　三、《经营办法》的学习贯彻实施自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《经营办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《经营办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《经营办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。二

　三、《经营办法》的学习贯彻实施《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。三

　三、《经营办法》的学习贯彻实施现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《经营办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《经营办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《经营办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《经营办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。四

　三、《经营办法》的学习贯彻实施各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械经营监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。五

　18182022/3/282022/3/28全文学习解读第四部分— — 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 — —

　《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》目 录第一章 总 则第二章 经营许可与备案管理第三章 经营质量管理第四章 监督检查第五章 法律责任第六章 附则（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

　《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》第一章总 则

　四、《经营办法》的全文学习解读第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　四、《经营办法》的全文学习解读第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

　《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》第二章经营许可与备案管理

　四、《经营办法》的全文学习解读第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　四、《经营办法》的全文学习解读（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　四、《经营办法》的全文学习解读（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条 法律、法规、规...

篇二：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

器械经营监督管理办法（2022）法 律 • 法 规 • 条 例 • 制 度--学习解读《医疗器械经营监督管理办法（2022）》全文--

　【颁布机关】国家市场监督管理总局【发布文号】国家市场监督管理总局令第54号【发布日期】2022-03-10【实施日期】2022-05-01【效力级别】部门规章信息

　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？

　《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？

　新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。《经营办法》通过哪些举措强化监管？

　医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？

　为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？

　目录Contents 01 总 则02 经营许可与备案管理03 经营质量管理04 监督检查05 法律责任06 附 则

　总 则第一章

　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条

　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第二条

　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第三条

　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第四条

　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第五条

　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第六条

　国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第七条

　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第八条

　经 营 许 可 与 备 案 管 理第二章

　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第九条

　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十条

　设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十一条

　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十二条

　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条

　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十四条

　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十五条

　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十六条

　经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十七条

　经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第十八条

　医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第十九条

　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条

　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第二十一条

　必要时，设区的市...

篇三：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

医疗器械经营监督管理办法》解读

　目 录《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么01《经营办法》通过哪些举措强化监管03《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求02医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定04《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措05

　《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么01

　《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

　《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

　《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求02

　《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

　《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

　《经营办法》通过哪些举措强化监管03

　《经营办法》通过哪些举措强化监管新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。

　《经营办法》通过哪些举措强化监管药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

　医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定04

　医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

　医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

　《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措05

　《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。

　《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。

　感谢聆听

篇四：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

1页 / 共 15页新 版 中 国 医 疗 器 械 法 规 清 单 （ 更 新至 至 2 20 02 22 2 年 年 4 4 月 月 2 29 9 日 ）国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好战略规划，持续完善、改进自身法规体系，确保合法合规运营。深圳市医疗器械行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）及相关部门已发布的医疗器械法规或指导性文件清单，并定期更新，以方便各单位检索。本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件，但未涵盖全部；各单位应根据自身产品领域及实际情况，积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、导入、宣贯培训，确保符合法律法规要求。注 ：

　未 经 许 可 ， 严 禁 转 载 ！若 需 转 载 ， 请 注 明 出 处 ：

　来 源 于 深 圳 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 ！点 击 下 列 法 规 标 题 可 直 接 跳 转 原 文 链 接以 下 内 容 带 颜 色 的 “ 文 字 ” ， 为 最 新 新 增 的 内 容 ！一、 、 国 务 院 行 政 法 规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）二、 、 国 家 局 部 门 规 章1. 医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA 2022 年第 28 号公告）2. 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 54 号）3. 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 53 号）4. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第 48 号)5. 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第 47 号）6. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第 21 号）7. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第 1 号）8. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第 6 号）9. 医疗器械分类规则（CFDA 总局令第 15 号）10. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第 14 号）11. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第 19 号）12. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第 18 号）13. 医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第 29 号）

　第 2页 / 共 15页14. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第 38 号）15. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第 33 号）16. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第 32 号）三、 国家局技术指导原则医疗器械产品（按无源产品、有源产品、体外诊断试剂和仪器、其他分类）技术指导原则请登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链接：https://www.cmde.org.cn/CL0055/四、 产品国标和行标医疗器械产品（按分类编码）国标和行标请登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链接：https://www.cmde.org.cn/CL0195/五、 国家局通告1. 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022 年第 21 号）2. 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022 年第 20 号）3. 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022 年第 17 号）4. 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022 年第 13 号）5. 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022 年第 18 号)6. 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8 号）7. 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等 2 项注册审查指导原则的通告（2022年第 3 号）8. 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等 6 项注册审查指导原则的通告（2022 年第 4 号）9. 国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等 2 项技术指导原则的通告（2021 年第 108号）10. 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021 年第 107 号）11. 国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等 14 项注册审查指导原则的通告（2021 年第 104 号）12. 国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等 8 项注册审查指导原则的通告（2021 年 第 102号）13. 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021 年 第 93 号）More http://www.pinzhi.org/forum.php?mod=forumdisplay&fid=52 More http://www.pinzhi.org/forum.php?mod=forumdisplay&fid=52

　第 3页 / 共 15页14. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021 年第 92号）15. 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021 年第 95 号）16. 国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等 5 项注册审查指导原则的通告（2021 年 第103 号）17. 关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第91 号）18. 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（NMPA 通告 2021 年第 76 号）19. 关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 74号）20. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 73号）21. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 72 号）22. 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（NMPA 通告 2021 年第 71 号）23. 关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（NMPA 通告 2021 年第 70 号）24. 关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 68 号）25. 关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告（NMPA 通告 2021年第 62 号）26. 关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 48号）27. 关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 47 号）28. 关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（NMPA 通告 2021 年第 27 号）29. 关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（NMPA 通告 2020 年第 78号）30. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（NMPA 通告 2020年第 61 号）31. 关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（NMPA 通告 2020 年第 46 号）32. 关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（NMPA 通告 2020 年第 33 号）33. 关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（NMPA 通告 2020 年第 25 号）

　第 4页 / 共 15页34. 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（NMPA 通告 2020 年第 19 号）35. 关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（NMPA 通告 2020 年第 18 号）36. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA 通告 2019 年第 72 号）37. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA 通告 2019 年第 43 号）38. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA 通告 2019 年第42 号）39. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告 2019 年第 41 号）40. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA 通告 2019 年第 29 号）41. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA 通告 2018 年第 127 号）42. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA 通告 2018 年第 108 号）43. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA 通告 2018 年第 96 号）44. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA 通告 2017 年第 226 号）45. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA 通告 2017 年第 184 号）46. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA 通告2017 年第 179 号）47. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA 通告 2017 年第 143 号）48. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA 通告 2017 年第 28 号）49. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA 通告 2017 年第 19 号）50. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA 通告 2016 年第 173 号）51. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016 年第 133 号）52. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA 通告 2016年第 58 号）53. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016 年第 19 号）54. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA 通告 2016 年第 14 号）55. 关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第 91 号）56. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告 2015 年第 71 号）57. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告 2015 年第 31 号）58. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告 2015 年第 18 号）59. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告 2015 年第 1 号）60. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告 2014 年第 13 号）

　第 5页 / 共 15页61. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA 通告 2014 年第 12 号）62. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告 2014 年第 8 号）六、 国家局公告1. 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年第 28号）2. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022 年第 30 号）3. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022 年第 25 号）4. 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第 12 号）5. 国家药监局关于发布 YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等 3 项医疗器械行业标准的公告（2022 年第 6 号）6. 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）7. 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年第 157 号）8. 国家药监局关于发布 YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19 项医疗器械行业标准的公告（2021 年第 144 号）9. 关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（NMPA 公告 2021 年第 129 号）10. 关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（NMPA 公告 2021 年第 126 号）11. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA 公告 2021 年第 122号）12. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA 公告 2021 年第 121 号）13. 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA 公告 2021 年第 114 号 ）14. 关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（NMPA 公告 2021 年第 86 号）15. 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（NMPA 公告 2021 年第 76 号）16. 关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（NMPA 公告 2021 年第 60 号）17. 关于医疗器械主文档登记事项的公告（NMPA 公告 2021 年第 36 号）18. 关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（NMPA 公告 2020 年第 147 号）19. 关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（NMPA 公告 2020 年第 143 号）20. 关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（NMPA 公告 2020 年第 140 号）21. 关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（NMPA 公告 2020 年第 117 号）

　第 6页 / 共 15页22. 关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》部分内容的公告（NMPA 公告 2020 年第112 号）23. 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告 2020 年第 106 号）24. 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（NMPA 公告 2020 年第 104 号）25. 关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（NMPA、国家卫生健康委公告 2020 年第 78号）26. 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（NMPA、国家卫健委公告 2020 年第41 号）27. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA 公告 2019 年第 94 号）28. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告 2019 年第 66 号）29. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA 公告 2019 年第 53 号）30. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA 公告 2019 年第 46 号）31. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA 公告 2018 年第 101 号）32. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告 2018 年第 83 号）33. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013 年）清理结果的公告（NMPA 公告 2018 年第 37 号）34. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规...

篇五：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

药物警戒

　Chinese Journal of Pharmacovigilance ISSN 1672-8629,CN 11-5219/R

　 《中国药物警戒》网络首发论文

　题目：

　新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考 作者：

　沈传勇，宋雅娜，赵燕，郑立佳，赵一飞，李栋 网络首发日期：

　2022-05-17 引用格式：

　沈传勇，宋雅娜，赵燕，郑立佳，赵一飞，李栋．新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考[J/OL]．中国药物警戒. https://kns.cnki.net/kcms/detail/11.5219.R.20220517.1330.002.html

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　出版确认：纸质期刊编辑部通过与《中国学术期刊（光盘版）》电子杂志社有限公司签约，在《中国学术期刊（网络版）》出版传播平台上创办与纸质期刊内容一致的网络版，以单篇或整期出版形式，在印刷出版之前刊发论文的录用定稿、排版定稿、整期汇编定稿。因为《中国学术期刊（网络版）》是国家新闻出版广电总局批准的网络连续型出版物（ISSN 2096-4188，CN 11-6037/Z），所以签约期刊的网络版上网络首发论文视为正式出版。

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　新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考

　沈传勇，宋雅娜，赵燕，郑立佳，赵一飞，李栋（国家药品监督管理局药品评价中心，国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室，北京 100022）

　摘要：根据我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的医疗器械监管理念的变革，对我国医疗器械上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析，立足中国国情，结合国内外监管法规现状，提出加强医疗器械不良事件监测和风险管控，构建我国医疗器械警戒体系的思路。

　关键词：上市后监测评价；不良事件；医疗器械警戒 Thoughts on Constructing Vigilance System of Chinese Medical Device in the New Era SHEN Chuanyong, SONG Yana, ZHAO Yan, ZHENG Lijia, ZHAO Yifei, LI Dong（Center For Drug Reevaluation, NMPA; NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmacovigilance, Beijing 100022, China）

　Abstract: According to the development status of my country"s medical device industry and the reform of medical device supervision concepts brought about by deepening the review and approval system, this article analyzes the opportunities and challenges facing post-marketing surveillance and evaluation of medical devices in China. Based on China"s national conditions, and combined with the current situation of domestic and foreign regulatory regulations, ideas are offered as to how to strengthen surveillance and evaluation and risk control of post-marketing medical device products, and construct vigilance system of Chinese medical device. Keywords: post-marketing surveillance and evaluation; adverse event; medical device vigilance

　改革开放 40 多年来，我国经济快速增长，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业的发展。2017 年，中央全面深化改革领导小组审议通过《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求实施创新驱动发展战略，激发医药产业创新发展活力。随着 3D 打印、人工智能与大数据、可降解生物材料、可穿戴设备等一系列新技术、新材料、网络首发时间：2022-05-17 17:13:29网络首发地址：https://kns.cnki.net/kcms/detail/11.5219.R.20220517.1330.002.html

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　新应用与医疗器械的深度融合，我国医疗器械产业蓬勃发展。2020 年，我国规模以上医疗器械企业产值达到 6469.2 亿元，同比增长 40.8%。在医疗器械产业高质量发展的历史背景下，国家药品监督管理局提出“追高线促发展，守底线保安全”的监管理念。作为上市后医疗器械安全性监管主要手段的医疗器械不良事件监测，一方面发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力，守住“安全底线”；另一方面，通过产品上市后“未知风险”的识别和防控过程推动产品材料更新换代、工艺提升改进等促进产业进步。

　我国医疗器械不良事件监测工作，从 2002 年试点，到 2011 年国家、省、市三级监测体系建立，逐步法制化、规范化、现代化，完成了从报告数量增加到报告质量提升的转变 [1] ，截至 2021 年底，已累计收到不良事件报告 400 多万份。监测工作内容从单纯的报告收集、个例评价，提升至风险预警、风险识别和控制。经过全系统不懈努力，已发布医疗器械不良事件信息通报 43 期，警戒快讯 179 期；先后开展有粉手套、壳聚糖、导尿管、超声耦合剂、人工髋关节等品种的风险评价；识别聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、全氟丙烷气体等产品风险信号并参与相关事件的调查和处置，为医疗器械监管提供有力技术支撑。近 20 年来，在监管部门、监测机构、使用单位、医疗器械注册人和备案人（以下简称“注册人”）等相关各方共同努力下，医疗器械不良事件监测工作迈上新台阶，监管理念和工作思路有新突破。

　在监管科学思路引领下，我国药监部门提出建立医疗器械警戒制度的构想。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件和与其有关问题进行识别、评估、控制和预防的科学与活动。医疗器械警戒以不良事件监测评价为基础，贯穿产品全生命周期，实现风险管控、保障和促进公众健康目标。医疗器械警戒涉及公众、健康从业人员、注册人、卫生健康管理人员、医疗器械监管人员、科研人员等，必须发挥各方所长，积极合作，实现社会共治。作为医疗器械上市后安全监管技术机构，深入思考推动我国医疗器械警戒制度的建立路径，初步思路是，在加强顶层设计和把握科学定位的基础上，结合我国医疗器械监管和产业特点以及面临的实际问题，参考发达国家监管经验和成熟做法，探索建立中国特色的医疗器械警戒体系。

　1 我国医疗器械监测评价工作面临的机遇和挑战 当前，我国医疗器械产业飞速发展，新材料新技术新产品快速涌现，产品上市后安全监管压力增大，医疗器械警戒制度建设和完善亟待推进。

　1.1 监管科学给监测评价工作带来机遇和挑战

　3

　监管科学是监管机构在面对快速发展的技术进步和危机期间非常规监管决策所带来的挑战时所依据的科学，为监管工作提供科学依据，为监管人员提供新方法、新工具和新标准[2] 。在医疗器械行业快速发展，供应链、大数据、研发和专业技术的全球化趋势驱动国际监管合作的今天，将医疗器械警戒制度纳入监管科学研究与实践，是医疗器械上市后监测评价创新发展的新机遇。

　通过监管科学研究，实现监测评价工作的资源汇集、信息共享、标准趋同；引进和开发风险趋势分析新工具、运用风险分析新方法，应对产业创新和技术革命带来的新问题；促进医疗器械上市前上市后沟通与合作，实现全生命周期警戒；利用大数据和人工智能提升监测效能等，逐步建立医疗器械警戒制度，是给医疗器械上市后监测评价工作带来的新挑战。

　1.2 监管政策法规给监测评价工作带来机遇和挑战 近几年，为加强监管法规体系建设，国家提出探索医疗器械警戒的新方向。2020 年《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测体系和能力建设的意见》（以下简称“《意见》”）提出：探索研究医疗器械警戒制度。2021 年 3 月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）正式发布 [3] ，主要变化之一是加强对医疗器械全生命周期全过程全链条的监管，提高监管效能。2021 年 12 月发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出加强技术支撑能力建设，开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械警戒制度。国家政策法规新要求为强化顶层设计、推进监测评价工作带来新机遇。

　在既往医疗器械不良事件监测评价工作基础上，参考中国药物警戒的经验，如何建立医疗器械警戒的制度体系，如何定义我国医疗器械警戒的概念和范围，加快构建和完善国家、省、市、县四级监测评价机构主体、巩固医疗机构发现和报告主渠道、落实医疗器械注册人产品安全主体责任的 “一体两翼”工作格局，使监测评价工作创新发展迎来新挑战。

　1.3 监管国际化给监测评价工作带来机遇和挑战 基于笔者对欧美、日本等发达国家监管政策的研究，可以看到在鼓励创新的同时实现保护公众健康的目标，制定合理和以科学为基础的监管策略，在成本最小化基础上提升监管效能，是全球公认的智慧化监管理念。国际监管理念的趋同、监管国际化给不良事件监测评价工作向医疗器械警戒的转化带来新机遇。

　医疗器械警戒制度的建立和完善，在各国的监管实践中形成很多模式，发挥重要作用 [4] 。目前，欧盟是唯一明确提出医疗器械警戒概念的地区。vigilance 一词出现在欧盟 2017/745

　4

　号医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）的第七章“上市后监测、警戒和市场监测” [5] ，但 MDR 中并没有描述医疗器械警戒的定义，而是以警戒的要求替代定义 [6-7] 。统观欧盟 MDR 全文，笔者理解欧盟的医疗器械警戒是以不良事件监测为重要组成部分，评估医疗器械全生命周期质量、性能、安全，并根据上市后监督结果采取相关措施，以确保公众用械安全。美国的 MDR、《医疗器械安全法》（The Safe Medical Devices Act）、医疗器械产品安全网络（MedSun）、医疗器械主动报告系统（MedWatch）和 FDA 不良事件报告系统（FAERS）都体现了医疗器械警戒的要求，但未明确提出警戒的定义和范围 [8] 。日本是亚洲第一个以法规形式确定上市后监测制度的国家。2014 年 11 月，医疗器械上市后监测要求被写入日本《药机法》，包括收集副作用和感染报告，再审查和再评价。

　上述国家和地区中，仅有欧盟以法规形式提出医疗器械警戒要求，并在逐步完善体系建设。美国、日本尽管未命名为医疗器械警戒，但均具备与医疗器械警戒制度相关的上市后监管法规。我国与欧盟等国家和地区的要求相比，对医疗器械不良事件监测的要求存在制度、体系及国情等方面的不同，在细节规定上存在差异，但对医疗器械上市后风险管控的基本要求一致。现今的国际监管形势给不良事件监测评价工作向医疗器械警戒的转化带来新挑战。我国要如何建立适合监管工作实际需要的警戒制度，在国际监管舞台发出中国声音，是监测评价工作的新命题、新考验。

　1.4 国家治理体系现代化给监测评价工作带来机遇和挑战 党的十九届四中全会指出，社会治理是国家治理的重要方面。要“完善党委领导、政府负责、民主协商、社会协同、公众参与、法治保障、科技支撑的社会治理体系，建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体”。医疗器械安全既是技术问题，也是民生问题、政治问题。我国公众对医疗器械安全的知情程度和参与程度比较有限，加之医患关系紧张，近年来随着自媒体激增，用械安全问题引发的舆情此起彼伏，给监管工作造成被动，对政府公信力提出挑战。建立医疗器械警戒制度不仅可以加强医疗器械上市后风险监测，也可激发公众参与完善国家治理体系的动力，国家治理体系现代化给监测评价工作发展带来新机遇。

　在探索建立医疗器械警戒体系的过程中，把习近平总书记 “四个最严”的要求落到实处；夯实医疗器械注册人的主体责任，落实对产品全生命周期全过程的最严监管；建立机制激发产业的活力和竞争力，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待 [9] ，动员健康从业人员、卫生健康管理人员、注册人、医疗机构、行业组织、科研院所、大专院校、公众等各相关方力量，是各级监管部门、监测机构实现治理现代化的新挑战。

　5

　2 加快完善医疗器械上市后监测评价体系的建议 监测评价制度体系是提升监测评价能力现代化水平的重要保障，是建立中国特色医疗器械警戒体系的基础和前提。新版《条例》提出“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则，对医疗器械监管提出更高层次要求。进一步明确国家建立医疗器械不良事件监测制度的根本目的，即通过对医疗器械不良事件的及时收集、分析、评价和控制，来达到对医疗器械上市后风险的精准管控。我们要以《条例》实施为契机，落实《意见》要求，加快构建“一体两翼”工作格局，全面提升监测效能。

　2.1 完善监测评价体系建设, 提升人员能力和监测效能 2021 年 4 月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）出台，从政策层面对药械妆监测体系和监测评价能力建设提出更高要求。如何充分发挥机构改革活力，贯彻落实《实施意见》，是全系统亟待解决的严峻课题。结合《意见》的相关要求，各级监测系统可开展以下工...

篇六：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

版《医疗器械监督管理条例》的理解

　近年来颁发的相关法律法规• 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010年颁布）• 《医疗器械监督管理条例》（2014年颁布2017年修订）• 《医疗器械注册管理办法》 （2014年颁布）• 《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》 （2014年颁布）• 《医疗器械经营监督管理办法》 （2014年颁布）• 《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年颁布 CFDA 18号）• 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（2017年7月财政部令87号）• 《医疗器械临床使用管理办法》（2021年颁布 卫建委令8号）近年来国家不断出台各项政策，加强器械监督管理条例制定背景

　宪法法律行政法规部门规章规范性文件• 医疗器械监督管理条例的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的“法律” 广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级 排在条例之后是规章和其他规范性文件 条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律国家医疗器械法规监管体系

　•有些措施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重分类管理制度不够完善•对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任生产经营方面责任不明确•监管上存在重产品审批、轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求监管力度不足•存在部门重复监管问题。如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证（3C认证），造成重复监管存在监管重叠•对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性使用环节缺乏有效的监督和管理•对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪法律责任过于笼统旧版监管条例遇到的问题

　《条例》修订的背景2000年1月4日，中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过2021年2月9日，国务院正式公布《条例》

　新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照新版 旧版第一章 总则（12）

　第一章 总则（6）第二章 医疗器械产品注册与备案（17）

　第二章 医疗器械的管理（12）第三章 医疗器械生产（10）第三章医疗器械生产（3）经营和使用管理（5）第四章 医疗器械经营与使用（21）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（7）第六章 监督检查（13）

　第四章 医疗器械的监督（6）第七章 法律责任（22）

　第五章 罚则（12）第八章 附则（5）

　第六章 附则（2）共8章107条 共6章48条新旧版条例的主要变化

　落实注册人，备案人制度，强化企业主体责任

　医疗器械管理是遵循什么样的管理原则第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　条例解读第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理 ， 第二类 、 第三类医疗器械实行产品注册管理 。医疗器械注册人 、 备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理 ， 对研制 、 生产 、 经营 、 使用全过程中医疗器械的安全性 、 有效性依法承担责任 。

　条例解读第二十条 医疗器械注册人 、 备案人应当履行下列义务 ：（ 一 ）

　建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行 ；（ 二 ）

　制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 ；（ 三 ）

　依法开展不良事件监测和再评价 ；（ 四 ）

　建立并执行产品追溯和召回制度 ；（ 五 ）

　国务院药品监督管理部门规定的其他义务 。境外医疗器械注册人 、 备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人 、 备案人履行前款规定的义务 。明确注册人、备案人义务

　条例解读受托生产企业第三十四条 医疗器械注册人 、 备案人可以自行生产医疗器械 ， 也可以委托符合本条例规定 、 具备相应条件的企业生产医疗器械 。委托生产医疗器械的 ， 医疗器械注册人 、 备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责 ， 并加强对受托生产企业生产行为的管理 ， 保证其按照法定要求进行生产 。

　医疗器械注册人 、 备案人应当与受托生产企业签订委托协议 ， 明确双方权利 、 义务和责任 。

　受托生产企业应当依照法律法规 、 医疗器械生产质量管理规范 、 强制性标准 、 产品技术要求和委托协议组织生产 ， 对生产行为负责 ， 并接受委托方的监督 。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 ， 具体目录由国务院药品监督管理部门制定 、 调整并公布 。

　条例解读电子商务平台经营者第四十六条 从事医疗器械网络销售的 ， 应当是医疗器械注册人 、 备案人或者医疗器械经营企业 。

　从事医疗器械网络销售的经营者 ， 应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 ， 经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外 。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记 ， 审查其经营许可 、 备案情况和所经营医疗器械产品注册 、 备案情况 ， 并对其经营行为进行管理 。

　电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的 ， 应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 ； 发现严重违法行为的 ， 应当立即停止提供网络交易平台服务 。

　条例解读使用单位第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种 、 数量相适应的贮存场所和条件 。

　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训 ，按照产品说明书 、 技术操作规范等要求使用医疗器械 。医疗器械使用单位配置大型医用设备 ， 应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划 ， 与其功能定位 、 临床服务需求相适应 ， 具有相应的技术条件 、 配套设施和具备相应资质 、 能力的专业技术人员 ， 并经省级以上人民政府卫生主管部门批准 ， 取得大型医用设备配置许可证 。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定 。

　大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出 ，报国务院批准后执行 。

　优化营商环境、促进产业创新

　条例解读创新纳入发展重点，完善创新体系第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策 ， 将医疗器械创新纳入发展重点 ， 对创新医疗器械予以优先审评审批 ， 支持创新医疗器械临床推广和使用 ， 推动医疗器械产业高质量发展 。

　国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门 ， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策 。第九条 国家完善医疗器械创新体系 ， 支持医疗器械的基础研究和应用研究 ， 促进医疗器械新技术的推广和应用 ， 在科技立项 、 融资 、 信贷 、 招标采购 、 医疗保险等方面予以支持 。

　支持企业设立或者联合组建研制机构 ，鼓励企业与高等学校 、 科研院所 、 医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新 ， 加强医疗器械知识产权保护 ， 提高医疗器械自主创新能力 。

　条例解读加强信息化建设，提高在线政务服务水平第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设 ， 提高在线政务服务水平 ， 为医疗器械行政许可 、 备案等提供便利 。

　条例解读第十九条 对用于治疗罕见疾病 、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械 ， 受理注册申请的药品监督管理部门 可以作出附条件批准决定 ， 并在医疗器械注册证中载明相关事项 。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件 ， 国务院卫生主管部门根据预防 、 控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议 ， 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用 。急需的医疗器械，可附条件批准

　条例解读延续注册第二十二条 医疗器械注册证有效期为5 5 年 。

　有效期届满需要延续注册的 ， 应当在有效期届满6 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请 。除有本条第三款规定情形外 ， 接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定 。

　逾期未作决定的 ，视为准予延续 。有下列情形之一的 ， 不予延续注册 ：（ 一 ）

　未在规定期限内提出延续注册申请 ；（ 二 ）

　医疗器械强制性标准已经修订 ， 申请延续注册的医疗器械不能达到新要求 ；（ 三 ）

　附条件批准的医疗器械 ， 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项 。

　条例解读生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个第三十二条 从事第二类 、 第三类医疗器械生产的 ， 应当向所在地省 、自治区 、 直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证 。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核 ， 按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 ， 并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定 。

　对符合规定条件的 ， 准予许可并发给医疗器械生产许可证 ； 对不符合规定条件的 ， 不予许可并书面说明理由 。医疗器械生产许可证有效期为5 5 年 。

　有效期届满需要延续的 ， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续 。

　条例解读免于临床评价第二十四条 医疗器械产品注册 、 备案 ， 应当进行临床评价 ； 但是符合下列情形之一 ， 可以免于进行临床评价 ：（ 一 ）

　工作机理明确 、 设计定型 ， 生产工艺成熟 ， 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录 ， 不改变常规用途的 ；（ 二 ）

　其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全 、 有效的 。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南 。

　条例解读鼓励医疗机构开展临床试验第二十六条 开展医疗器械临床试验 ， 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 ， 在具备相应条件的临床试验机构进行 ， 并向临床试验申办者所在地省 、 自治区 、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案 。

　接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门 。医疗器械临床试验机构实行备案管理 。

　医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范 ， 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布 。国家支持医疗机构开展临床试验 ， 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审 ， 鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验 。

　应对突发公共卫生事件，加快将急需医疗器械投入使用

　条例解读第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策 ， 将医疗器械创新纳入发展重点 ， 对创新医疗器械予以优先审评审批 ， 支持创新医疗器械临床推广和使用 ， 推动医疗器械产业高质量发展 。

　国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门 ， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策 。优先审评审批制度

　条例解读附条件批准制度；紧急使用制度第十九条 对用于治疗罕见疾病 、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械 ， 受理注册申请的药品监督管理部门可以作出 附条件批准决定 ， 并在医疗器械注册证中载明相关事项 。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件 ， 国务院卫生主管部门根据预防 、 控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议 ， 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以 在一定范围和期限内紧急使用 。

　条例解读临床急需特批进口制度第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械 。进口的医疗器械应当有中文说明书 、 中文标签 。

　说明书 、 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求 ， 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人 、 备案人指定的我国境内企业法人的名称 、 地址 、 联系方式 。

　没有中文说明书 、 中文标签或者说明书 、 标签不符合本条规定的 ， 不得进口 。医疗机构因临床急需进口少量第二类 、 第三类医疗器械的 ， 经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省 、 自治区 、 直辖市人民政府批准 ， 可以进口 。

　进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 。禁止进口过期 、 失效 、 淘汰等已使用过的医疗器械 。

　条例解读医疗卫生机构研制医疗器械制度第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法 ， 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定 。从事非营利的避孕医疗器械的存储 、 调拨和供应 ， 应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法 ...

篇七：简述我国医疗器械法律监管的基本原则

器械生产监督管理办法（2022）法 律 • 法 规 • 条 例 • 制 度--学习解读《医疗器械生产监督管理办法（2022）》全文--

　【颁布机关】国家市场监督管理总局【发布文号】国家市场监督管理总局令第53号【发布日期】2022-03-10【实施日期】2022-05-01【效力级别】部门规章信息

　《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）已修订公布，自2022年5月1日起施行。《办法》共6章81条，全面推行医疗器械注册人备案人制度，落实企业主体责任，夯实属地监管责任，建立健全事中事后监管模式，医疗器械行业迎新规。把委托生产纳入质量管理体系统一进行管理、在跨区域监管方面迈出重要步伐、切实解决监管过程中的问题……浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平第一时间向记者分享《办法》的亮点。微创投资控股有限公司品质高级副总裁李勇表示：“《办法》对医疗器械上市后监管作出明确要求，更加强调企业作为质量管理主体的责任落实，同时对于注册人、备案人委托过程的质量管理带来新的思考。”前言

　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，医疗器械注册人、备案人制度作为医疗器械监管的核心制度在全国范围内推行。《办法》全面推行医疗器械注册人备案人制度，这也是行业重点关注的内容。“注册人制度改革释放了红利，促进医疗器械企业优化资源配置，也对上市后监管等环节提出新命题，《办法》对相关问题进行明确。”李勇说道。《办法》落实全面推行医疗器械注册人、备案人制度的要求，既给予允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可等便利，也夯实企业主体责任，规定注册人、备案人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，细化注册人、备案人、受托生产企业进行生产质量管理等要求。“《办法》把委托生产纳入质量管理体系统一进行管理，这有助于强化注册人的质量管理主体责任。”戴桂平指出。李勇表示，《办法》规范了注册人、备案人、受托生产企业之间的委托生产行为，是对《条例》的进一步细化和落实。按照《办法》，委托生产情况下，注册人、备案人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。在戴桂平看来，这一规定使注册人和受托生产企业之间形成民事上的委托协议约定，受托企业不仅要按照注册人的要求执行，还要接受注册人的监督检查。“在委托生产过程中，委托方与受托生产企业要履行各自的职责和约定的分工，关注知识产权的维护，落实好上市后监管的相关要求。”李勇认为，《办法》明确了注册人、备案人、受托生产企业的主体责任，注册人、备案人享有便利、但主体责任不容推卸，要特别关注受托生产企业的履约能力，切实对医疗器械的安全有效负责。强化注册人备案人制度

　鉴于医疗器械注册人跨省委托生产的情况十分普遍，探索跨区域监管机制就显得尤为重要。《办法》在跨区域监管方面迈出了重要一步。对于注册人跨省委托生产情形，《办法》明确注册人所在地药监部门和受托生产企业所在地药监部门的检查职责以及跨区域开展检查的方式、结果处置、调查取证等监管要求，进一步强化对注册人的监管。要求注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药监部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。“跨区域监管促进委托生产主体责任切实落实，监管部门采取了‘品种属人，生产属地’的监管思路。”中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会执行会长林森勇解释，注册人所在地监管部门对注册人履行义务的情况开展检查，受托生产企业所在地监管部门对受托生产企业生产活动进行检查，两地相互配合、协同监管。他表示，有力有效的跨区域监管在提升监管能力和监管水平的同时，还能促进医疗器械产业精细化分工和规模化、集约化生产，而产业的高质量发展又将进一步助推监管能力的提升。在戴桂平看来，《办法》完善跨区域监管手段，是完善治理体系、提升监管能力和水平的有益探索。在提升治理能力方面，《办法》还有一系列举措，如：分别列举了对自行生产和委托生产的注册人、备案人以及受托生产企业的检查内容，体现精准监管思路；建立信用档案和失信惩戒制度，根据企业信用情况实行差别化管理；加强信息化建设，推进医疗器械生产监管信息共享，实现智慧监管，提升治理效能。此外，《办法》以风险管理为原则，依据产品和企业的风险程度对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整，明确检查计划、频次和形式等，加强质量安全风险把控。完善跨区域监管手段

　《办法》新增的对进口医疗器械注册人、备案人的代理人的要求引起不少行业人士关注。《办法》要求代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和《办法》规定的义务，负责协调、配合境外检查相关工作，并明确了注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药监局组织的境外检查的处理措施。“此举有利于落实进口企业的主体责任，将中国的监管法规要求转化为其内部的质量管理体系。”戴桂平介绍，此前，部分境外生产企业完全依靠代理人传递我国的监管法规要求，但一些进口代理人未有效转达我国医疗器械监管法规规定、生产质量管理规范、强制性国家标准和产品技术要求。如今，《办法》进一步明确代理人责任，督促代理人切实履行职责，这对进口企业落实主体责任、保障进口产品质量具有重大意义。有监管人员告诉记者，找准抓手加强进口产品质量监管，只是《办法》加强风险防控的众多措施之一，除此之外，《办法》还有诸多制度设计。例如，《办法》建立医疗器械报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和年度报告等报告形式，要求医疗器械注册人、备案人、生产企业等按相应规定进行报告，便于药监部门及时了解相关情况、有针对性地进行监管。应注意的是，《办法》加大对违法行为的处罚力度，根据监管工作需要增加相应处罚要求，明确对未依法办理许可变更、未建立质量管理体系并保持有效运行、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求组织开展工作等情形的罚则。《办法》自2022年5月1日起施行。距离《办法》施行还有一段时间，李勇建议企业做好迎接变化的准备。他认为，企业要及时进行学习和解读，加强管理层及员工对于法规文件的学习，对照《办法》要求进一步完善自身的质量管理体系相关文件，通过内部审核、外部审核的措施完善质量管理体系的要求。织密全过程监管网

　目录Contents 01 总 则02 生产许可与备案管理03 生产质量管理04 监督检查05 法律责任06 附 则

　总 则第一章

　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条

　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第二条

　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第三条

　根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第四条

　国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第五条

　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第六条

　国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。第七条

　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第八条

　生 产 许 可 与 备 案 管 理第二章

　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第九条

　在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十条

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十一条

　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十二条

　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条

　医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十四条

　生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。第十五条

　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。第十六条

　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行...

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