设立目标的指导原则2篇设立目标的指导原则 准确把握开展学习实践活动的指导思想、目标要求和主要原则，确保科学实践活动取得实效 我局学习实践科学发展观活动的指导思想就是&ldquo下面是小编为大家整理的设立目标的指导原则2篇,供大家参考。
篇一：设立目标的指导原则
把握开展学习实践活动的指导思想、 目标要求和主要原则， 确保科学实践活动取得实效我局学习实践科学发展观活动的指导思想就是“高举一面旗帜、 突出一大主题、 围绕一个总要求、 抓住三个着力点、实现一个总目标”。
“高举一面旗帜” 就是要始终高举中国特色社会主义伟大旗帜， 并把它作为正确道路来坚持， 作为科学理论来运用，作为共同思想来追求。
“突出一大主题”， 就是要紧密结合海门实际， 始终突出“全力推进科学发展， 加快跻身 全省十强， 跨江争雄勇当先锋” 这一主题， 不能有任何偏离。
“围绕一个总要求”， 就是要突出党员干部受教育这一基础、 科学发展上水平这一核心、 人民群众得实惠这一根本。
“抓住三个着力点”：
一是要着力转变不适应、 不符合科学发展要求的思想观念。
二是着力解决影响和制约科学发展的突出问题以及党员干部党性党风党纪方面群众反映强烈的突出问题， 三是着力构建有利于科学发展的体制机制，不断提高领导班子和党员领导干部应对复杂局面、 领导科学发展、 促进社会和谐的能力。
“实现一个总目 标”， 就是要通过学习实践活动， 全力
增强全体党员“提高思想认识、 解决突出问题、 创新体制机制、 促进科学发展” 的素质本领， 在推动海门经济社会更好更快发展， 实现全市建筑经济在高平台上的跨越发展上有新作为。
学习实践科学发展观活动的四条基本原则。
一是要坚持解放思想。
要把解放思想贯穿整个学习实践活动的始终， 以思想解放推动改革开放、 促进科学发展， 不断增强思想解放的时代性、 针对性和实效性， 使思想和行动更加符合实事求是的思想路线， 更加符合经济社会发展的规律， 更加符合海门科学发展的实际。
二要突出实践特色。
这次机关学习实践活动， 一定要紧密结合海门建筑业发展实际， 把学习实践活动与贯彻落实党的十七大、 十七届三中全会精神紧密结合起来， 与落实保增长、 促发展的各项政策措施结合起来， 与“全力推进科学发展， 加快跻身 全省十强” 的奋斗目标结合起来， 与“全力打造综合实力全国领先的建筑强市” 这一工作目标结合起来，全力提升学习实践活动实效。
三是要贯彻群众路线。
开展深入学习实践活动要坚持把党的群众路线贯彻始终， 在学习实践活动的每一个阶段、 每一个环节， 都要善于集中民智、 调动民力、 倾听民意， 请群众评议、 请群众全程监督， 以此促进学习实践活动的深入开展。
要坚持查找问题听群众意见、 谋划思路向群众问计、 改
进措施向群众请教、 落实任务靠群众努力、 衡量成效由群众评判。
四是要正面教育为主。
要坚持高标准、 严要求， 实事求是查找存在的问题， 深刻分析产生问题的原因， 全面总结经验教训， 认真开展批评和自我批评， 进一步明确努力方向。既要严格要求， 又不搞人人过关， 注重激发党员干部自我教育、 自我改进、 自我提高的内在动力， 真正把问题找准确、把根源弄明白、 把思路理清楚、 把发展抓到位。
学习实践科学发展观要抓好“五个突出”：
一是要突出解放思想。
通过学习实践活动， 使广大党员干部特别是领导干部进一步加深对科学发展观的理解， 进一步深化对我市建筑业科学发展观有基础、 机遇条件和战略重点的认识， 坚定不移地走科学发展观指引下的率先发展、 跨越发展、 和谐发展之路； 进一步认清当前全行业发展面临的挑战和机遇， 坚定危中抢机、 难中攀高， 继续保持全省第一，力争全国领先的信心和决心。
二是要突出解决问题。
坚持什么问题突出就重点解决什么问题， 什么问题能解决就先解决什么问题， 多为人民群众办看得见、 摸得着、 见效好的实事。
要突出围绕市委提出的“保增长、 保民生、 保稳定” 的首要任务， 以及建筑业“结构调整、 产业升级、 品牌提升和联动服务” 这样四个当务之急， 着力解决应对当前困难和挑战信心不足、 办法不多的突
出问题， 着力解决建筑业务不足、 开工率不高以及生产安全、资金短缺、 高端人才匮乏等全行业面临的突出问题， 着力解决机关党员队伍党性不强、 作风不正、 纪律不严以及其他党性作风方面的突出问题等等。
三是要突出发展主题。
通过学习实践活动， 把国际金融危机带来的压力转化为推动科学发展的动力， 促进科学发展的思路进一步完善， 促进有利于科学发展的工作导向、 利益导向和考核导向进一步确立， 促进保增长、 促发展的各项措施进一步落实。
四是要突出能力提升。
通过学习实践活动， 努力把贯彻落实科学发展观的本领提高到新的水平， 采取多种形式， 加大教育培训力度， 把优秀的年轻干部放在发展一线去磨砺，提高科学发展的能力水平。
五是要突出机制创新。
坚持把学习实践活动与深化改革紧密结合起来， 把着力构建有利于各级干部解放思想、 科学决策、 正确领导的科学发展考核评价机制， 有利于机关干部更好地为基层、 为群众、 为企业服务的推进机制， 有利于激发内部活力和自我约束的绩效评估机制， 努力在制度上寻找解决问题的途径和办法， 及时将解决问题的成功做法和成熟经验上升为制度规范。
篇二：设立目标的指导原则
dquo;目标产品特性”是提高创新药临床开发效率的管理工具--美国FDA “目标产品特性（TPP）指导原则（草案）”介绍
--美国FDA “目标产品特性（TPP）指导原则（草案）”介绍
药品审评中心审评五部
彭健
摘要 众所周知，创新药开发耗资巨大、周期长而且成功率非常低。因此，如何提高创新药临床开发成功率、开发效率和缩短临床开发周期一直是国际大型制药企业十分关注的主题。十几年来，从开发管理角度考虑设置合理的目标产品特征（TPP），并以其为主线和目标来全程、有效地指导和规划创新药临床开发和研究，已成为国际上创新药临床开发的一条宝贵经验和重要的管理理念。也是提高申办者与管理当局在临床开发的各阶段（尤其是技术审评和会议）交流过程中提高效率、获取管理者建议的重要手段和工具。
这种“以终为始”地促进临床开发的管理理念和工具目前在我国的创新药开发和注册管理中还未被广泛认同和应用。在我们的创新药临床技术审评过程中发现的诸多问题如适应症定位不清、临床开发计划僵化而缺乏渐进性、临床试验设计出现重大失误、上市后安全性存在严重担忧等都与临床开发之前和开发过程中对目标产品特征（TPP）和将来说明书主要内容（尤其是产品临床适应症人群）的定位缺乏清晰认识和预设有关。
本人热切地希望文中关于TPP在与FDA技术审评和会议交流中的作用、TPP的主要内容和撰写（包括多个案例）等的简要介绍（仅从促进企业与管理当局交流角度阐述），能有助于提高我国创新药开发企业对TPP价值的认识，促进TPP在我国创新药临床研发和新药注册中的应用，从而为推动我国创新药开发的健康发展起到应有的作用。同样，如何认识和应用TPP这一临床开发的管理理念和工具，调整我们的技术审评理念，也是我国药品技术审评和审批管理人员应该结合我国临床研究和评价面临的关键问题和现实可操作性来前瞻性思考的一个重要课题。
一、前言 FDA目标产品特性（TPP）指导原则的目的旨在为申办者（sponsor）和药物评价研究中心（CDER）的审评人员提供有关目标产品特性（target product profiles，TPPs）方面的信息。TPP是以表格的形式表述的一份药物研发计划一览表。申办者填写一份TPP，并提交给相应的FDA审评人员，可以增进双方就某一特定药物研发计划之间的交流。提交TPP是属于一种自愿的行为。
本指导原则中阐述了TPP的用途、优势以及如何充分利用TPP。本指导原则也为如何撰写TPP提供了指导，并列举了有关案例的学习，旨在阐述TPP的用途。
本指导原则所提及的‘药物’包括人用药物和治疗性生物制品。
二、背景
在1997年，FDA和制药企业/申办者合作成立了一个临床研发工作组（Clinical Development Working Group），讨论了有关促进申办者与FDA在药物研发过程中进行相互交流等事宜。该工作组提议通过使用一个模板（template）(该模板可提供有关药物说明书特征的设想)，以加强申办者与FDA之间的相互交流与协作。此模板被命名为目标产品特征。
FDA与申办者主办的以TPP为主题的会议交流经验显示，TPP是一个有效的管理工具（实例见附录A）。在药物研发期间，申办者与FDA之间的有效交流可使后期药物研发失败的风险最小化，并提高适时获取令人满意的安全性及有效性数据的可能性，完善说明书的内容并可缩短整个药物的研发周期。
三、TPP的描述和提交TTP的益处
1. TPP的用途 TPP旨在为整个药物研发过程中（从提交临床研究申请前或提交临床申请至上市后增加新适应症或对说明书作其他重大修改）申办者与FDA进行讨论提供一种格式。TTP蕴涵以终（开发目标）为始（启动各期临床研究）的理念（可以理解成—始终牢记用开发目标引领临床研究的理念）。具体来讲，就是申办者详细列出（明确）说明书的设想，也即药物开发计划的具体目标，和支持说明书设想的拟提交的具体试验和相关申报文件，从而通过这种TPP形式增进与FDA间的建设性对话。申办者希望在说明书（预期版-ideal version）中声明的内容对临床试验设计、实施和分析具有指导作用，可以使临床研发效率最大化。理论上，最终版TPP将与新药上市申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）中提交的带有注释的说明书样稿类似。
2. TPP的特征 理论上，TPP阐述了药物研发计划的整体意图，并提供了研发特定时间点的信息。通常根据药品说明书中的关键条目来撰写TPP，并将药物研发活动与药品说明书中拟表达的具体设想有机地结合在一起。申办者可以草拟并更新该模板中拟用于支持说明书中特定声明的相关条目内容。申办者在拟与FDA审评人员通过讨论明确产品最重要的研发目标时，也可以使用上述更新后的TPP。TPP是一份动态的总结，随着药物研发知识的积累而变化。为了充分利用TPP，建议定期对TPP进行更新，使其能反映出最新的药物研发信息和临床研发计划的变化。
一般而言，最终版TPP通常比带有注解的说明书样稿简略，这是因为TPP仅概要地阐述了药物研发活动和设想。鉴于对申办者的药物研发进程的考虑，早期的TPP可能会比较简略。
3. 提交TPP的益处
一份条理清晰的TPP可以减少申办者介绍药物研发历史之需，从而节省针对相关问题的会议讨论时间。申办者在使用TPP时，还可以将已经讨论过的条目和内容与目前或将要讨论的重点条目区分开，以便能够流畅地叙述与FDA审评人员的交流过程。该做法可以避免重复评价已确立过的条目，除非研发目标改变或出现新的科学问题。在提交新药或生物制品许可申请前的会议上（pre-NDA或pre-BLA meeting），TPP的应用至关重要，此时TPP能帮助FDA的审评人员重点关注申办者的开发目标，而当申办者提交NDA或BLA时，TPP能帮助其确认先前讨论过的条目并未改变 。
在简述性文件（Briefing Document）中，申办者可以通过TPP，使FDA或与该项目有关的申报人
员迅速了解更新后的信息。
TPP可使申办者与FDA之间以最有效地方式进行交流，这些互动都是针对开发计划中清晰阐述的目标而展开。从而使申办者实现预期目标，即一种安全有效药物的批准和期望的说明书内容。TPP是专利药物IND文件的内容之一。
4. TPP不具有的属性 提交TPP属自愿行为，也不是批准召开有申办者参加的Ⅱ期临床结束（end-of-phase 2，EOP2）会议或其它会议所要求的。
对于申办者而言，TPP并不暗示或明确要求申办者实现所有的既定目标。提供TPP总结并非强制性要求申办者（将来）申请NDA或BLA时提交的说明书样稿与TPP的一样。
对于FDA而言，TPP并不表明FDA承诺或有义务确保所得结果和证据一定能支持药物获得批准。FDA认可了TPP的部分或全部内容，也不表明FDA承诺将来批准的正式说明书的文字内容与其完全一致。
5. TPP可作为简述性文件的一部分 近年来FDA发布的管理规范及相关建议提供了一种固化的机制（Standardized Mechanisms），来帮助申办者规划药物开发策略、提交研发提议供FDA审评，和开展框架性对话以了解FDA对药物开发规划各个方面的想法等。特别是与EOP2会议（END OF PHASE II MEETING）有关的规定（21 CFR 312.47[b]）、针对PDUFA产品的与申办者/申请者的正式会议的企业用指导原则和特殊方案评估（ Special Protocol Assessment）
的企业用指导原则，为申办者与FDA审评人员就药物研发计划（development programs）开展积极对话创造了良好的条件。与被核准进入快速通道的药物或生物制品、治疗严重损害功能或危及生命疾病的药物（21 CFR 312.82）以及实施加快审批的药物或生物制品（21 CFR part 314, subpart H）相关的这些FDA法规与指导原则，进一步认可并推动了这种积极的对话。而TPP总结又进一步强化了对积极对话价值的认可。TPP促进申办者更认真准备简述文件（Briefing Document），从而可以为与审评人员的富有建设性的重要会议的召开提供基本保障。
针对申办者与审评人员之间的会议， PDUFA产品正式会议的企业指导原则中阐述了如下要点：
（1）申办者应准备并提交一份简述性文件（也称为信息包），其中包括申办者临床研发计划方面的特定信息以及申办者提出的拟获得审评人员反馈的具体问题。
（2）审评人员将在会议之前对背景资料以及申办者的问题进行评价与讨论。
（3）会议交流将围绕提交给审评人员的有关问题展开，并提供富有建设性的反馈意见。
TPP为该简述性文件提供了框架，并有助于申办者展示整个药物研发目标中所有的医学或科学信息。TPP本身有助于建设性反馈意见的获得和维护，促进FDA与申办者之间的相互理解，这对药物的成功研发是至关重要。
申办者提交的TPP以及审评人员与申办者之间就该TPP的讨论情况均会在FDA官方会议记录中得到反映。对于此类会议，TPP将作为FDA官方会议记录的附件。
四. TPP的撰写 1.针对说明书内容设想的TTP
通常情况下，TPP要简要总结一些具体的试验（计划开展和已经完成的），这些
试验将为说明书设想（labeling concept）的每一个结论提供依据。应按药品说明书的主要条目来对应性地进行TPP内容的撰写。TPP的模板见附录B和C，其中详尽阐述了我们建议申办者在每一条款中应当涵盖的信息。申办者可根据会议的性质（当TPP是用于与FDA会议的资料准备时）选取以下主要说明书条目：（1）适应症和临床用途、（2）用量和用法、（3）剂型和规格、（4）禁忌症、（5）警告和注意事项、（6）不良反应、（7）药物相互作用、（8）特殊人群应用、（9）药物滥用和依赖性、（10）药物过量、（11）制剂特性描述（Description）、（12）临床药理学、（13）非临床毒理学、（14）临床试验、（15）参考文献、（16）供应/贮存和处理、（17）患者咨询信息。
建议申办者采取如下步骤撰写TPP：
（1）
申办者根据药物、研发阶段以及拟与审评人员讨论的问题或事项，填写相应条目下的内容（见附录B和C，后者为一份完整的TPP范例）。申办者可以删除一些没有相关性的条目或新增一些条目。每一条目应包括如下内容：
a. 目标。该项内容应包括申办者希望基于计划实施试验的结果而获得批准的说明书内容。
b. 支持目标的证据来源。该项内容应包括已经完成的或计划开展的用于支持目标的概述性信息。此外，还应包括试验方案代码、序列号和提交日期，这有助于引导关于整个研发计划、临床试验数量以及申办者如何开展这些试验等方面的讨论。也可以包含这些临床试验的附加信息。
c. 附加信息。本项内容应包括有助于增进相互交流与了解的其他信息，如与FDA审评人员的讨论日期、研发进展、讨论的关键点、讨论的主要事项、存在的问题等。鼓励申办者利用本项内容，以便使所提供的资料更为明了。
在TPP文件撰写过程中，为避免对TPP文件内容的重复审阅，申办者应标明哪些条目已经与审评人员讨论过以及与审评人员交流的相关信息。如果适用的话，申办者应在TPP目标、注解或附加信息条目中对此予以标明。
（2）
如果需要时，申办者应对临床开发里程碑（Milestone）栏的内容（指开发过程中与FDA开会讨论或提交申请等重要事件，涉及Pre-IND、IND Submission、EOP1、EOP2A、EOP2/Pre-Phase3、Pre-NDA/BLA等）进行更新（该栏位于TPP的顶端）。申办者每提交一份更新模板时，都应当标明新版本的日期。
（3）
申办者应在相应里程碑阶段更新模板并着重突出新的信息。在实施TPP后，申办者可继续采用TPP进行说明书定稿的讨论。
2. 针对广告宣传声明（promotional claims）的TPP。TPP有助于就提出的推广宣传声明和/或产品推广用信息，以及用于支持这些声明的具体试验资料等与FDA审评人员展开建设性对话。TPP可使药物研发活动与提出的具体宣传设想有机地联系在一起。
针对推广宣传TPP的目标、注解和附加信息的撰写步骤的建议与针对说明书设想TPP的相似。
3. 与其他计划的关联 TPP是对FDA与制药申办者共同参与的其他项目的完善。自2004年3月16日以来，
FDA发起了关键路径行动（Critical Path Initiative），并发布了题为“创新/停滞：新药关键路径的挑战与机遇”的报告。在该报告中，FDA认为，目前存在加速新药产品研究和开发步伐的重大机遇。该报告着重强调了对药物发现或从IND前阶段至药物获得批准期间的新工具的需求。由于TPP促进了申办者与FDA之间的建设性讨论与了解。因此，TPP是有潜力的一个关键路径工具。
四. 结论 FDA和申办者均已认识到在药物早期研发阶段的会议上使用TPP所带来的好处。TPP的使用能提高申办者与FDA之间的互动与交流效率。TPP有助于申办者药物研发小组和FDA审评人员着重于药物的研发目标（以预期的药物说明书内容表示）。如果使用得当，TPP将有助于在药物早期研发阶段阐述相关的问题和事项，以减少药物后期研发失败等情况的出现，并缩短整个药物研发的周期。
附录A：某一抗菌药物研发期间采用TPP的优势
附录A：某一抗菌药物研发期间采用TPP的优势 自1999-2001年期间，抗感染药物部门（Division of Anti-Infective Drug Products ，DAIDP）在某一抗菌药物的Ⅱ期、Ⅲ期研发中，与申办者一道率先启用了TPP。
该药物是一种新分子实体，申办者希望找到多个适应症，也希望同时开发三个剂型。这一目标给该药物研发过程带来了新的挑战。但是，同时也被双方认为是一个应用TPP的良好实例。抗感染药物部门提议在召开EOP2会议之前，专门组织一次会议，与申办者面对面讨论有关TPP事宜。
此次TPP会议帮助申办者阐明了目前支持其预期适应症所需获取的数据。TPP中所声明的内容被作为研发计划的关键因素而加以鉴别和讨论。此次与抗感染药物部门的TPP会议对阐明相关科学进展和审评管理问题是有帮助的。上述讨论为申办者提供了清晰阐述其预期说明书设想的机会，并确信FDA对支持TPP中提出的说明书设想的临床研发计划感到满意。因此，TPP增进了FDA与申办者之...
