经过长达10年的病人随访以及严格的科学审评，美国食品和药品管理局（FDA）于2006年10月17日宣布，批准美国的Allergan Corp（前身为Inamed Corp）和Mentor Corp的两家公司生产的硅凝胶乳房假体植入剂上市销售。硅凝胶乳房假体植入剂为需要乳房重建的各个年龄段女性以及年龄不低于22岁的需要隆乳女性带来了福音。
FDA医疗器械和放射保健中心主任Daniel Schultz医学博士指出：“FDA审评了最长时间达4年的临床试验数据，结合大量其它资料确定女性使用这类产品时产生的功效以及可能存在的风险等。广泛的科学证据为此提供了可靠保证。产品标签中将列出上述资料，目的是使女性和医师据此做出正确的选择。”
虽然这类产品已经被确定为安全而且有效，但是，FDA仍将继续要求Allergan Corp和Mentor Corp两家公司进行大样本的批准后研究，即跟踪约4万名接受乳房假体植入剂手术的女性，并随访10年，目的是检测产品的安全性等。FDA经常要求生产厂家进行产品上市后研究，并回答一些重要问题。一旦产品广泛应用，只需回答罕见不良反应事件的发生率。
FDA是根据全面审评Allergan Corp和Mentor Corp两家公司完成的临床试验以及临床前试验数据的结论、独立的科学实体以及行业外专家组成的顾问小组提出的审评报告并在公开听取了数百位股东意见的基础上最终决定批准硅凝胶乳房假体植入剂上市。此外，FDA还完成了对这两家公司生产设施的现场检查，目的就是确定他们是否符合GMP（优质生产规范）的要求。临床研究中提到的一些合并症有植入剂周围区域肌肉变硬、乳房痛、乳头感觉发生变化、植入剂破裂以及需要再次外科手术等。但是，参加临床研究的大多数女性称她们对硅凝胶乳房假体植入剂表示满意。
在过去的几十年里，许多独立研究已经考察了硅凝胶乳房假体植入剂是否与结缔组织病或癌症有关系。这类医学研究包括美国医学研究所提供的报告等均未能提供令人心悦诚服的证据证明该乳房假体植入剂与上述两种病症有关。但是，Allergan Corp和Mentor Corp两家公司在批准后研究中仍需回答这些问题。
Schultz指出：“硅凝胶乳房假体植入剂是经过最广泛深入研究的医疗器械之一。目前我们已经很好地掌握了何种并发症可能出现以及出现的几率有多大等。我们还清楚那些接受这类整形外科手术的女性将来还会可能至少需要做一次乳房植入手术，这些信息对那些想实施这类整形手术的女性非常重要。”
FDA要求在产品外包装上以及说明书中要列出有关硅凝胶乳房假体植入剂的功效和风险的全部信息。说明书要概述那些决定是否接受这种植入剂手术的女性需要考虑的若干重要因素。其中一些因素包括：乳房假体植入剂并非终生使用的医疗器械，在她一生中将可能至少还需要在做一次整形外科手术；硅凝胶乳房假体植入手术后的女性乳房改变是不可逆的；硅凝胶乳房假体植入剂破裂时没有响声，这也就是说，通常情况下，无论是接受手术的女性还是她的外科手术医师都不清楚植入剂是否已经破裂。因此，女性必须定期做核磁共振成像（MRI）复查，以确定硅凝胶乳房假体植入剂是否已经破裂。产品说明书中还要规定接受硅凝胶乳房假体植入剂手术的女性在术后第3年要做MRI复查,然后每两年复查一次，终其一生。接受硅凝胶乳房假体植入剂手术的女性在其一生中复查所需费用可能超过她首次整形外科手术的费用，这些不在医保范围之内。说明书还规定，一旦MRI检查出植入剂已经破裂，将要取出硅凝胶乳房假体植入剂，如果需要再用新的重新埋入。
FDA批准硅凝胶乳房假体植入剂上市还有许多附带条件，包括要求Allergan Corp和Mentor Corp两家公司完成大样本的批准后研究、继续随访10年的临床研究、完成说明书的集体焦点研究、继续实验室研究以进一步确定该植入剂缺陷类型以及对每一次不良反应事件要有追踪，即医师和患者需要及时了解最新的产品信息等。
批准后各项研究将继续收集硅凝胶乳房假体植入剂的安全性和有效性资料，还需要收集局部合并症的发生率、结缔组织病的发生率及其症状、神经性疾病的发生率及其症状、对接受手术的女性后代们的潜在影响、对生产和哺乳期女性的潜在影响、癌症的发生率、自杀的发生率、硅凝胶乳房假体植入剂对乳房造影法的潜在干扰、MRI检查的依从性以及硅凝胶乳房假体植入剂破裂的发生率等。
FDA还将密切监督Allergan Corp和Mentor Corp两家公司进行批准后研究。FDA期望这些研究得到的数据将为医师和患者提供重要的信息，并可能改进产品说明书的相关内容。
杨炳蔚编译
李宏编译 编辑/胡迎春
